La Protección de la Salud Ante la Regulación Internacional de la Regulación Internacional de los Productos Farmacéuticos
- 1A. ed
- ESPAÑA MARCIAL PONS 2010
- 392 PP 23.5 cm
Prólogo . -- Abreviaturas . -- Introducción . -- Primera Parte . -- Salud y Derecho Internacional . -- Capítulo I . -- La Salud Como Bien Jurídico Protegido por el Derecho Internacional Público . -- El Derecho Internacional de la Salud y la Organización Mundial de la Salud . -- La Emergencia del Derecho Internacional a la Salud . -- Concepto y Características del Derecho Internacional de la Salud . -- Fuentes del Derecho Internacional de la Salud . -- La Cooperación Sanitaria Internacional Institucionalizada: la Organización Mundial de la Salud . -- Nacimiento, Funciones, Organización del Trabajo y Actividad Normativa . -- Evolución del Secretariado de la Oms en el Ámbito Farmacéutico . -- La Salud, Objeto de Interés del Derecho Internacional de los Derechos Humanos . -- La Recepción Internacional del Derecho a la Salud . -- Evolución y Codificación del Derecho a la Salud . -- Vínculos Entre el Derecho a la Salud y Otros Derechos Humanos . -- El Derecho a la Salud Como Mandato y Programa . -- Un Mandato a los Estados . -- Naciones Unidas, Oms y Derecho a la Salud . -- Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales . -- Contenido Normativo y Obligaciones de los Estados . -- Contenido Normativo . -- Obligaciones Generales y Obligaciones Esenciales . -- Progresividad, Recursos Disponibles y Exigibilidad . -- Progresividad y Recursos Disponibles . -- Exigibilidad . -- Segunda Parte . -- Marco Jurídico e Institucional Internacional de la Invención y Desarrollo de Fármacos, y del Control de su Calidad, Seguridad y Eficacia . -- Capítulo Ii . -- La Regulación Internacional de la Innovación Farmacéutica y el Desarrollo de Medicamentos . -- Dimensión Internacional de la Fase Inicial de la Cadena del Fármaco . -- Innovación Farmacéutica . -- La Innovación Farmacéutica y sus Mecanismos de Estímulo . -- Problemáticas Globales Fruto del Sistema Actual de Innovación Farmacéutica . -- El Desarrollo de los Fármacos . -- Los Ensayos Clínicos . -- Problemas Derivados de la Globalización de los Ensayos Clínicos . -- La Promoción Internacional de la Innovación Farmacéutica . -- Promoción de la Innovación y Cooperación Técnica: la Acción de la Oms . -- Los Programas Verticales y la Innovación Farmacéutica . -- La Innovación Farmacéutica Como Reciente Prioridad de la Oms . -- Promoción de la Innovación en el Ámbito Normativo: la Protección de la Propiedad Intelectual . -- Innovación y Protección Internacional de la Propiedad Intelectual . -- Propiedad Intelectual y Transferencia de Tecnología . -- La Regulación Internacional del Desarrollo de Fármacos . -- Organizaciones Internacionales y Regulación del Desarrollo de Fármacos . -- Organizaciones Internacionales Gubernamentales . -- Organizaciones Internacionales no Gubernamentales . -- Normas Internacionales Relativas al Desarrollo de Fármacos . -- Derecho Internacional Público y Normas Adoptadas por Organizaciones Internacionales Gubernamentales . -- Normas Adoptadas por Organizaciones Internacionales no Gubernamentales . -- Capítulo Iii . -- Estándares Internacionales Sobre la Calidad, Seguridad y Eficacia . -- De los Medicamentos . -- La Calidad, Seguridad y Eficacia de los Fármacos . -- La Calidad, Seguridad y Eficacia de los Medicamentos en Perspectiva Internacional . -- La Calidad, Seguridad y Eficacia de los Medicamentos . -- Situación Farmacéutica Mundial en Materia de Calidad, Seguridad y Eficacia . -- Estándares, Antecedentes e Instituciones Internacionales Relacionadas con la Garantía de Calidad de los Medicamentos . -- Los Principales Ámbitos de Desarrollo Normativo y sus Antecedentes . -- Organizaciones Regionales e Iniciativas Sectoriales . -- Actividad de la Oms en Materia de Seguridad, Eficacia y Calidad . -- Dimensión Institucional . -- Dirección Política y Gestión de la Labor de la Oms en Materia de Eficacia, Seguridad y Calidad . -- El Componente Científico: los Comités de Expertos y los Centros Colaboradores . -- Dimensión Normativa: Nomenclatura, Directrices, Estandarización, Certificación y Precalificación . -- Nomenclatura, Estándares y Directrices . -- Los Sistemas de Certificación de la Calidad y de Precalificación de Fármacos . -- La Conferencia Internacional Sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano . -- Aspectos Institucionales y Normativos . -- Génesis, Objetivos y Organización . -- Actividad Normativa . -- Valoraciones . -- Implicaciones para Países no Miembros y la Oms . -- Directrices Ciart y Salud Pública . -- Capítulo Iv . -- La Innovación Farmacéutica, el Desarrollo de Fármacos y la Calidad, Seguridad y Eficacia de los Medicamentos a la Luz del Derecho Internacional de los Derechos Humanos . -- Derechos Humanos e Innovación Farmacéutica . -- Propiedad Intelectual, Derechos Humanos e Innovación Farmacéutica . -- Fundamento de la Protección de la Propiedad Intelectual y Derechos Humanos . -- El Estímulo de la Innovación en el Marco del Derecho a la Cultura . -- Derecho a la Salud e Innovación Farmacéutica . -- Elementos Interrelacionados del Derecho a la Salud e Innovación Farmacéutica . -- Obligaciones Derivadas del Derecho a la Salud e Innovación Farmacéutica . -- Derechos Humanos y Desarrollo de Medicamentos . -- Ensayos Clínicos y Derecho a la Salud . -- Elementos del Derecho a la Salud y Ensayos Clínicos . -- Obligaciones Estatales en Virtud del Derecho a la Salud y Ensayos Clínicos . -- Los Ensayos Clínicos con Placebo Como Caso Tipo . -- Problemáticas y Justificaciones Aducidas . -- Los Ensayos con Placebo y el Derecho a la Salud . -- Derechos Humanos y Calidad, Seguridad y Eficacia de los Fármacos . -- Derecho a la Salud y Control de la Calidad, Seguridad y Eficacia de Fármacos . -- Elementos del Derecho a la Salud y Control de la Calidad, Seguridad y Eficacia . -- Obligaciones Estatales y Calidad, Seguridad y Eficacia de los Fármacos . -- La Protección de los Datos de Prueba Farmacéuticos . -- Problemática . -- Derecho a la Salud y Datos de Prueba . -- Tercera Parte . -- La Regulación Internacional del Acceso a los Medicamentos . -- Capítulo V . -- El Acceso a los Fármacos Como Objeto de Interés del Derecho Internacional Público . -- El Acceso a los Fármacos: Significado y Regímenes Implicados . -- La Última Fase de la Cadena del Fármaco y su Dimensión Internacional . -- Acceso a los Productos Farmacéuticos . -- Situación Mundial con Respecto al Acceso a los Medicamentos . -- Regímenes Normativos Internacionales y Unidad del Ordenamiento Jurídico Internacional: la Integración Sistémica . -- Regímenes Internacionales Materiales y Unidad del Derecho Internacional . -- La Integración Sistémica . -- La Acción de la Oms en Materia de Medicamentos Esenciales . -- Los Medicamentos Esenciales Como Herramienta Multidimensional para Promover el Acceso y Uso Racional . -- Medicamentos Esenciales y Políticas Farmacéuticas Nacionales . -- El Programa de Acción en Medicamentos Esenciales . -- Impacto del Concepto de Medicamentos Esenciales y del Pam . -- Impacto en el Plano Operativo . -- Impacto en el Plano Normativo . -- La Irrupción de la Omc en el Ámbito de los Fármacos . -- La Organización Mundial del Comercio y los Productos Farmacéuticos . -- Orígenes, Objetivos y Acuerdos de la Omc . -- Salud, Omc y Acuerdos Relacionados con los Medicamentos . -- Propiedad Intelectual y Régimen Multilateral del Comercio . -- La Globalización del Régimen de las Patentes Farmacéuticas . -- Las Disposiciones del Apdic Relevantes en Materia de Fármacos . -- Capítulo Vi . -- El Acuerdo Sobre los Adpic y los Acuerdos con Disposiciones Adpic Plus . -- Y Adpic Extra a la Luz de la Protección de la Salud Pública . -- La Interpretación del Acuerdo Sobre los Adpic y la Salud . -- El Acuerdo Sobre los Adpic y la Salud Pública Bajo la «Regla General de Interpretación» de los Tratados Internacionales . -- La Interpretación Convencional del Acuerdo Sobre los Adpic . -- El Adpic a la Luz de la Integración Sistémica . -- La Patentabilidad en el Adpic y su Relación con los Fármacos . -- Exclusiones a la Patentabilidad y Requisitos de Patentabilidad . -- Alcance de las Reivindicaciones y Oposición de Terceros . -- Flexibilidades del Adpic Posteriores a la Concesión de Patente . -- Limitaciones a los Derechos del Titular . -- Excepciones a los Derechos del Titular . -- Agotamiento de los Derechos del Titular de la Patente . -- Licencias no Voluntarias . -- Las Disposiciones del Adpic Relativas a las Licencias no Voluntarias . -- su Clarificación en la Declaración de Doha de la Conferencia Ministerial y en la Decisión de 30 de Agosto de 2003Del Consejo General . -- Los Acuerdos con Disposiciones Adpic Plus y Adpic Extra . -- Concepto y Tipos de Acuerdos con Disposiciones Adpic Plus y Adpic Extra . -- Concepto . -- Naturaleza de los Tratados . -- Problemas que Plantean para la Protección de la Salud Pública . -- Anteriores a la Concesión de Patentes . -- Posteriores a la Concesión de Patentes . -- Capítulo Vii . -- Derecho Internacional de los Derechos Humanos y Acceso a Medicamentos . -- El Acceso a los Medicamentos Desde la Perspectiva del Derecho a la Salud . -- Derecho a la Salud y Acceso a los Medicamentos . -- Elementos del Derecho a la Salud y Obligaciones Generales . -- Obligaciones Específicas Relacionadas con el Acceso a Medicamentos . -- Obligaciones Básicas y Obligaciones Internacionales . -- Contenido Básico del Derecho a la Salud y Medicamentos Esenciales . -- La Obligación de Cooperar . -- Derecho Internacional General e Interdependencia e Indivisibilidad de los Derechos Humanos . -- Costumbre Internacional y Principios Generales . -- Costumbre Internacional . -- La Nueva Dimensión de los Principios Generales de Derecho Internacional . -- Exigibilidad del Derecho al Acceso a los Medicamentos . -- Problemática Existente y Derechos Civiles y Políticos Relevantes . -- Interdependencia, Indivisibilidad y Permeabilidad de los Derechos Humanos . -- Disposiciones Adpic Plus, Adpic Extra y Conflicto de Tratados . -- Primacía de los Derechos Humanos . -- Cláusula de Primacía . -- Derechos Humanos Como Normas de Ius Cogens . -- Conflicto de Tratados . -- Normas de Conflicto de Tratados . -- Dificultades Planteadas al Caso . -- Conclusiones . -- Fuentes . -- Bibliografía Seleccionada . -- Diferencias Planteadas en el Sistema Multilateral del Comercio . -- Jurisprudencia Citada . -- Índice de Autores . -- Abstract